25OHビタミンDトータルキット(蛍光抗体法)は、主に血清および血漿中の25-ヒドロキシビタミンD2およびD3(25OH-D2および25OH-D3)のinvitro定量測定用です.
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T/T仕様:
1/25 Tests
【使用目的】
25OHビタミンDトータルキット(蛍光抗体法)は、主に血清および血漿中の25-ヒドロキシビタミンD2およびD3(25OH-D2および25OH-D3)のinvitro定量測定用です.これは、血流中のカルシウムとリン酸塩の濃度を調整し、骨の健康的な成長とリモデリングを促進するための管理と監視の補助として役立ちます. 25OHビタミンDは、カルシウム輸送に関与する他の組織(胎盤、腎臓、乳腺…)および内分泌腺(副甲状腺、ベータ細胞…)でも活性がある可能性があります.
ビタミンDは、ビタミンD2とビタミンD3を表すために使用される一般的な用語です.皮膚が紫外線にさらされると、人間は自然にビタミンD3を生成します.主に肝臓で、ビタミンD3は体内を循環するビタミンDの主な形態である25-ヒドロキシビタミンD3(25OH-D3)に代謝されます.ビタミンD3とビタミンD2は、食物や栄養補助食品を介した摂取によっても入手できます.
ビタミンD欠乏症は、くる病、骨軟化症、老人性骨粗鬆症、癌、妊娠の結果の重要な危険因子です.ビタミンD中毒は、腎臓や組織の損傷を引き起こすことが示されています.
【 テストの原則】
このテストでは、競合する免疫検出法を使用します.カートリッジのサンプルウェルにサンプルを追加します.クロマトグラフィーにより、サンプルはコンジュゲートパッド上のモノクローナル抗体でコーティングされた蛍光ラテックス粒子と反応します.複合体は、テストライン上の25OH-D3とウシ血清アルブミン(BSA)の共有結合によって捕捉されたニトロセルロース膜に沿って前方に広がります.サンプルに含まれるターゲット材料が多いほど、テストラインに蓄積される複合体は少なくなります.蛍光抗体シグナルの強度は、捕捉された25OH-D2 / D3の量を反映しています.当社製の蛍光抗体定量分析装置は、サンプル中の25OH-D2 / D3の濃度を検出することができます.
【 パッケージ】
25テスト/ボックス
【 提供される資料】
コンテンツ
25個のカートリッジ
1枚のキャリブレーションカード
25希釈剤
1リリースバッファバイアル
【 付属品は必要ですが提供されていません】
²免疫蛍光定量分析装置(NRM-FI-1000)
²試薬ストリップインキュベーター
²25OHビタミンDコントロール
【 保管と安定性】
²密封:キットは10-30 ℃で保管する必要があり、18か月間有効です.
²開封済み:ホイルポーチを開封してから1時間以内にカートリッジを使用する必要があります.開封した希釈液と放出バッファーは、元の容器に蓋をして汚染がない場合、2〜8 ° Cで12か月間安定です.
【 警告と注意事項】
invitro診断用.
添付文書には注意深く従う必要があります.添付文書からの逸脱がある場合、試験結果の信頼性は保証されません.
安全上のご注意
注意:この製品は、人間のサンプルの取り扱いが必要です.すべての人為的物質は潜在的に感染性があると見なされ、血液媒介病原体に関するOSHA基準に従って取り扱われることが推奨されます.バイオセーフティーレベル211またはその他の適切なバイオセーフティー慣行は、感染性病原体を含む、または含む疑いのある材料に使用する必要があります.
サンプルの収集、処理、保管、混合、およびテストプロセスでは、適切な保護対策を講じる必要があります.サンプルと試薬が皮膚に接触したら、大量の水で洗浄します. 皮膚の炎症や発疹が発生した場合は、医師の診察/注意を受けてください.
サンプル、使用済みカートリッジ、使い捨てチップは感染の可能性があります.適切な取り扱いと廃棄方法は、地域の規制に従って研究所が確立する必要があります.
取り扱い上の注意
有効期限を超えてキットを使用しないでください.製造日と有効期限はラベルに記載されています.
試薬、キャリブレーションカード、カートリッジの異なるバッチを混合することはできません.
カートリッジは使い捨てであり、再利用することはできません.
明らかに損傷したキットやカートリッジは使用しないでください.
機器を損傷したり汚染したりしないように、他の液体で濡れたカートリッジを分析装置に挿入しないでください.
実験室での高温は避けてください.
キャリブレーションカードと免疫蛍光定量分析装置は、使用時に振動性および電磁的環境から遠ざける必要があります.機器のわずかな振動は正常です.テスト中はカートリッジを引き出さないでください.
汚染を避けるため、試薬キットおよびサンプルを操作するときは清潔な手袋を着用してください.
システム運用時の取り扱い上の注意事項の詳細については、NORMANのサービス情報を参照してください.
【 標本の収集と準備】
血清は、分離ゲルで満たされた標準的なチューブまたは凝固促進チューブによって収集する必要があります.サンプルはすぐにテストすることをお勧めします.血清は2-8 ℃に保存する必要があります.テストが24時間以上遅れる場合は、サンプルを-20 ℃に保存します.以下
熱不活化および溶血サンプルは廃棄する必要があります.血清中に沈殿物がある場合は、テストの前に遠心分離を行う必要があります.
テストの前に、サンプルは室温(10-30 ℃)に到達する必要があります.凍結保存されたサンプルは、完全に溶解、再加温、混合した後にのみ使用できます.サンプルの凍結と解凍を繰り返さないでください.
【 手順】
準備
のインストール 免疫蛍光定量分析装置( NRM-FI-1000) とインキュベーター
使用前に、蛍光抗体定量分析装置(NRM-FI-1000)および試薬ストリップインキュベーターの取扱説明書をよくお読みください.
キャリブレーションカード インストール
各ボックスには、ロット間の偏差を補正するためのロット固有のキャリブレーションカードが含まれています.
システムのセルフテストプロンプトに従って、電源スイッチをオンにし、機器がメインインターフェイスを表示するのを待ちます.
「アッセイ管理」を押します.
矢印の方向に従ってキャリブレーションカードをカードスロットに挿入し、「読み取り」を押します.試薬関連情報でキャリブレーションカードのロット番号を確認してから、「OK」を押します.
「戻る」を押してメインインターフェースに戻ります.
カートリッジ
カートリッジは、開く前に室温に達する必要があります.
テス t手順
1.トランスファーピペットを使用して、90μLの放出バッファーを希釈チューブに移します.
2.トランスファーピペットを使用して10μLのサンプル(ヒト血清/血漿)を放出バッファーを含む希釈チューブに加え、10回ピペッティングしてよく混合します.
3.チューブをチューブブロックに5分間置きます.
4.カートリッジを取り外し(室温に達した後)、90μLのインキュベートした混合物をウェルに吸引し、試薬ストリップインキュベーターで10分間インキュベートします.
5.インキュベーション後、カートリッジの矢印をガイドとして使用して、カートリッジを免疫蛍光定量分析装置(NRM-FI-1000)に挿入し、[開始]をクリックすると、機器がカートリッジを自動的にスキャンします.
注意
挿入する前にカートリッジの方向を確認し、挿入が正しいことを確認してください.
希釈
ビタミンDがキットの限界である60ng / mLを超えており、最終的な結果が必要な場合は、サンプルを通常の生理食塩水で手動で希釈してから、テスト手順に従って再分析する必要があります.最大有効希釈率は2倍、検出限界は120 ng / mLです.
結果分析
アナライザーは、検量線を使用して、各サンプルのビタミンD濃度を自動的に計算します.結果はng / mLで表されます.詳細については、蛍光抗体定量分析装置(NRM-FI-1000)の取扱説明書を参照してください.
【 結果の説明】
検査結果は参考用であり、臨床症状、病歴、その他の臨床検査などと併せて包括的に検討する必要があります.結果は、臨床診断の唯一の要因となることはできません.
正しい結果を得るには、すべての操作が操作手順に厳密に従う必要があります.テスト結果の精度は、操作手順の変更によって影響を受ける可能性があります.
【 キャリブレーションとトレーサビリティ】
較正
キットの各バッチには、キャリブレーションカードに保存されている特定のキャリブレーション情報が含まれています.
トレーサビリティ
25OHビタミンDトータルキットは、高度に精製された材料を使用して製造された内部標準にトレーサブルです.
【 品質管理】
25OHビタミンDトータルキットの推奨される管理要件は、管理のサンプルを3回テストすることです.追加の管理は、地域、州、および/または連邦の規制または認定要件とラボの品質管理ポリシーに準拠してテストできます.コントロールが指定された範囲外の場合、関連するテスト結果は無効であり、サンプルを再テストする必要があります.
各ラボは、次のパラメータに基づいて独自の基準を確立する必要があります.
それぞれの新しいロット.
(以前に受け取った同じロットからの場合でも)新しい出荷ごと.
それぞれの新しいオペレーター(少なくとも2週間テストを実行していない個人).
毎月、保管状態の継続的なチェックとして.
問題(ストレージ、オペレーター、またはその他)が特定されたときはいつでも
または、ラボの標準的なQC手順で必要とされるその他の時間.