D-ダイマーキット（蛍光抗体法）

【使用目的】

D-ダイマーキット（蛍光抗体法）は主に 試験管内で ヒト血漿中のD-ダイマーの定量分析. D-ダイマーは、活性セルロース溶解の優れた指標です.播種性血管内凝固症候群（DIC）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管疾患、肝疾患、術後急性心筋梗塞、婦人科、小児科などの血栓症による疾患の診断に役立ちます.同時に、D-ダイマー検出は血栓溶解薬の治療の指標としても使用できます.

【 テストの原則】

このアッセイは、D-ダイマー濃度を定量的に測定するための二重抗体サンドイッチイムノアッセイです. 免疫蛍光 テクノロジー.カートリッジのサンプルウェルにサンプルを追加します.クロマトグラフィーにより、サンプルはコンジュゲートパッド上のD-ダイマーモノクローナル抗体Ⅰでコーティングされた蛍光ラテックス粒子と反応します.複合体は、テストラインでD-ダイマーモノクローナル抗体Ⅱによって捕捉されたニトロセルロース膜に沿って前方に広がります.サンプルに含まれるD-ダイマーが多いほど、テストラインに蓄積される複合体が多くなります.蛍光抗体シグナルの強度は、捕捉されたD-ダイマーの量を反映しています.弊社製の免疫蛍光定量分析装置は、サンプル中のD-ダイマーの濃度を検出することができます.

【 パッケージ】

25テスト/ボックス

【 提供される資料】

25D-ダイマーサンプル希釈液

1つのカートリッジに含まれるもの：

希釈剤：

リン酸緩衝液（10mmol / L）など.pH= 7.4±0.2.

【 付属品は必要ですが提供されていません】

蛍光抗体定量分析装置（NRM-FI-1000）

試薬ストリップインキュベーター

ピペット

D-ダイマー制御

【 保管と安定性】

封印： キットは10-30 ℃で保管する必要があり、18か月間有効です.サンプル希釈液 10-30 ℃で保管する必要があり、18か月間有効です.

オープン： カートリッジは、ホイルポーチを開いてから1時間以内に使用する必要があります.ザ サンプル希釈液は開封後1ヶ月間有効です.

【 警告と注意事項】

添付文書には注意深く従う必要があります.添付文書からの逸脱がある場合、試験結果の信頼性は保証されません.

安全上のご注意

注意：この製品は、人間のサンプルの取り扱いが必要です.すべての人為的物質は潜在的に感染性があると見なされ、血液媒介病原体に関するOSHA基準に従って取り扱われることが推奨されます.バイオセーフティーレベル211またはその他の適切なバイオセーフティー慣行は、感染性病原体を含む、または含む疑いのある材料に使用する必要があります.

サンプルの収集、処理、保管、混合、およびテストプロセスでは、適切な保護対策を講じる必要があります.サンプルと試薬が皮膚に接触したら、大量の水で洗浄します.皮膚の炎症や発疹が発生した場合は、医師の診察/注意を受けてください.

サンプル、使用済みカートリッジ、使い捨てチップは感染の可能性があります.適切な取り扱いと廃棄方法は、地域の規制に従って研究所が確立する必要があります.

取り扱い上の注意

有効期限を超えてキットを使用しないでください.製造日と有効期限はラベルに記載されています.

試薬、キャリブレーションカード、​​カートリッジの異なるバッチを混合することはできません.

カートリッジは使い捨てであり、再利用することはできません.

明らかに損傷したキットやカートリッジは使用しないでください.

他の液体で濡れたカートリッジを分析装置に挿入しないでください.

機器を損傷し、汚染します.

実験室での高温は避けてください.

キャリブレーションカードと免疫蛍光定量分析装置は、使用時に振動性および電磁的環境から遠ざける必要があります.機器のわずかな振動は正常です.テスト中はカートリッジを引き出さないでください.

汚染を避けるため、試薬キットおよびサンプルを操作するときは清潔な手袋を着用してください.

システム運用時の取り扱い上の注意事項の詳細については、NORMANのサービス情報を参照してください.

【 標本の収集と準備】

血漿サンプルは、収集に1：9クエン酸チューブを使用することをお勧めし、サンプルは4時間以内にテストすることをお勧めします.そうでない場合は、サンプルを2-8 ℃に保存します.テストが24時間以上遅れる場合は、サンプルを-20 ℃に保存します.以下.

熱不活化および溶血サンプルは廃棄する必要があります.血漿中に沈殿物がある場合は、試験前に遠心分離を行う必要があります.

テストの前に、サンプルは室温（10-30 ℃）に到達する必要があります.凍結保存されたサンプルは、完全に溶解、再加温、混合した後にのみ使用できます.サンプルの凍結と解凍を繰り返さないでください.

【 手順】

準備

蛍光抗体定量分析装置の設置（ NRM-FI-1000） および試薬ストリップインキュベーター

使用前に、蛍光抗体定量分析装置（NRM-FI-1000）および試薬ストリップインキュベーターの取扱説明書をよくお読みください.

キャリブレーションカードのインストール

各ボックスには、ロット間の偏差を補正するためのロット固有のキャリブレーションカードが含まれています.システムのセルフテストプロンプトに従って、電源スイッチをオンにし、機器がメインインターフェイスを表示するのを待ちます.

「アッセイ管理」を押します.

矢印の方向に従ってキャリブレーションカードをカードスロットに挿入し、「読み取り」を押します.試薬関連情報でキャリブレーションカードのロット番号を確認してから、「OK」を押します.

「戻る」を押してメインインターフェースに戻ります.

カートリッジ

カートリッジは、開く前に室温に達する必要があります.

テスト手順

カートリッジを取り外し（室温に達した後）、90μLの血漿サンプルをD-ダイマーサンプル希釈液に吸引します.サンプルを穏やかに混合した後、90μLの希釈サンプルをサンプルウェルに加え、試薬ストリップインキュベーターで10分間インキュベートします.

インキュベーション後、カートリッジの矢印をガイドとして使用して、カートリッジを免疫蛍光定量分析装置（NRM-FI-1000）に挿入し、[開始]をクリックすると、機器がカートリッジを自動的にスキャンします.

注意

挿入する前にカートリッジの方向を確認し、挿入が正しいことを確認してください.

希釈

D-ダイマーがキットの限界である10mg / Lよりも高く、最終的な結果が必要な場合は、サンプルを通常の生理食塩水で手動で希釈してから、テスト手順に従って再分析する必要があります.最大有効希釈率は2倍、検出限界は20mg / Lです.

結果分析

アナライザーは、検量線を使用して各サンプルのD-ダイマー濃度を自動的に計算します.結果はmg / Lで表されます.詳細については、蛍光抗体定量分析装置（NRM-FI-1000）の取扱説明書を参照してください.