ヘモグロビンA1c（HbA1c）キット（蛍光抗体法）

【使用目的】

ヘモグロビンA1c（HbA1c）キット（蛍光抗体法）は主に 試験管内で ヒト血液中のヘモグロビンA1c（HbA1c）含有量の定量分析.ヘモグロビンA1c（HbA1c）は、人間の血液中のヘモグロビンと血糖値の組み合わせであり、血糖値と正の関係があります.組み合わせは元に戻せません. HbA1cは、赤血球が死ぬと消失します（赤血球の寿命は約120日です）.したがって、採血の最初の2〜3か月の平均血糖値を反映することができます. HbA1cの増加は、赤血球の酸素への親和性を変化させ、組織や細胞を無酸素にし、心血管合併症の形成を促進する可能性があります.糸球体基底膜の肥厚を引き起こし、糖尿病性腎症（DN）を誘発する可能性があります.血中脂質と血液粘度の増加を引き起こす可能性があり、心血管疾患の発生の重要な要因です.また、赤血球のコンプライアンス（つまり、変形する能力）を大幅に低下させ、赤血球が血管壁に浸透して組織に酸素を取り込むことを困難にする可能性があります.したがって、糖尿病患者の疾患管理、合併症の予測、および糖尿病患者のスクリーニングのためにHbA1cを監視することは非常に重要です.クリニックでの一般的な検出方法は、濁度法、蛍光抗体法、酵素法、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）法です.

【 テストの原則】

このアッセイは、HbA1c濃度を定量的に測定するための二重抗体サンドイッチイムノアッセイです. 免疫蛍光 テクノロジー.測定するサンプル液滴を検出カードのサンプルウェルに加えた.クロマトグラフィーにより、サンプルはコンジュゲートパッド上のヘモグロビンモノクローナル抗体Iでコーティングされた蛍光ラテックスと反応します.複合体は、HbA1cモノクローナル抗体とヘモグロビンモノクローナル抗体IIによって捕捉されたニトロセルロース膜に沿って前方に広がり、テストラインに固定されました.サンプル中のHbA1cが多いほど、テストラインに蓄積される複合体が多くなります.蛍光抗体シグナルの強度は、捕捉されたHbA1cとヘモグロビンの量を反映していました.サンプル中のHbA1cの濃度は、NormanBiological製の免疫蛍光定量分析装置で測定できます.

【 パッケージ】

25テスト/ボックス

【 サンプルタイプ】

全血

【 提供される資料】

コンテンツ

25個のカートリッジ

1枚のキャリブレーションカード

25サンプル希釈剤

25使い捨てのヒント

【 付属品は必要ですが提供されていません】

²免疫蛍光定量分析装置（NRM-FI-1000）

²試薬ストリップインキュベーター

²HbA1cコントロール

【 保管と安定性】

封印： キットは10-30 ℃で保管する必要があり、18か月間有効です.

オープン： カートリッジは、ホイルポーチを開いてから1時間以内に使用する必要があります.

【 警告と注意事項】

にとって 試験管内で 診断用途.

添付文書には注意深く従う必要があります.添付文書からの逸脱がある場合、試験結果の信頼性は保証されません.

安全上のご注意

注意：この製品は、人間のサンプルの取り扱いが必要です.すべての人為的物質は潜在的に感染性があると見なされ、血液媒介病原体に関するOSHA基準に従って取り扱われることが推奨されます.バイオセーフティーレベル211またはその他の適切なバイオセーフティー慣行は、感染性病原体を含む、または含む疑いのある材料に使用する必要があります.

サンプルの収集、処理、保管、混合、およびテストプロセスでは、適切な保護対策を講じる必要があります.サンプルと試薬が皮膚に接触したら、大量の水で洗浄します.皮膚の炎症や発疹が発生した場合は、医師の診察/注意を受けてください.

サンプル、使用済みカートリッジ、使い捨てチップは感染の可能性があります.適切な取り扱いと廃棄方法は、地域の規制に従って研究所が確立する必要があります.

取り扱い上の注意

有効期限を超えてキットを使用しないでください.製造日と有効期限はラベルに記載されています.

サンプル希釈液、キャリブレーションカード、​​カートリッジの異なるバッチを混合することはできません.

カートリッジは使い捨てであり、再利用することはできません.

明らかに損傷したキットやカートリッジは使用しないでください.

機器を損傷したり汚染したりしないように、他の液体で濡れたカートリッジを分析装置に挿入しないでください.

実験室での高温は避けてください.

キャリブレーションカードと免疫蛍光定量分析装置は、使用時に振動性および電磁的環境から遠ざける必要があります.機器のわずかな振動は正常です.テスト中はカートリッジを引き出さないでください.

汚染を避けるために、キットやサンプルを操作するときは清潔な手袋を着用してください.

システム運用時の取り扱い上の注意事項の詳細については、NORMANのサービス情報を参照してください.

【 標本の収集と準備】

全血はEDTA抗凝固剤チューブを使用することをお勧めし、サンプルはすぐにテストすることをお勧めします.そうでない場合は、全血サンプルを2-8 ℃に保存し、24時間以内にテストを完了します.熱不活化および溶血サンプルは廃棄する必要があります.

試験前にサンプルを室温（10-30 ℃）に到達させる必要があります.凍結保存されたサンプルは、完全に溶解、再加温、混合した後にのみ使用できます.サンプルの凍結と解凍を繰り返さないでください.

【 手順】

準備

のインストール 免疫蛍光定量分析装置（ NRM-FI-1000） および試薬ストリップインキュベーター

蛍光抗体定量分析装置（NRM-FI-1000）と試薬ストリップインキュベーターの取扱説明書をよくお読みください.

キャリブレーションカード インストール

各ボックスには、ロット間の偏差を補正するためのロット固有のキャリブレーションカードが含まれています.

システムのセルフテストプロンプトに従って、電源スイッチをオンにし、機器がメインインターフェイスを表示するのを待ちます.

「アッセイ管理」を押します.

矢印の方向に従ってキャリブレーションカードをカードスロットに挿入し、「読み取り」を押します.試薬関連情報でキャリブレーションカードのロット番号を確認してから、「OK」を押します.

「戻る」を押してメインインターフェースに戻ります.

カートリッジ

カートリッジは、開く前に室温に達する必要があります.

テスト手順

カートリッジを取り外し（室温に達した後）、10μLのサンプルをサンプル希釈液に吸引します.サンプルを穏やかに混合した後、90μLをウェルに加え、試薬ストリップインキュベーターで5分間インキュベートします.

インキュベーション後、カートリッジの矢印をガイドとして使用して、カートリッジを免疫蛍光定量分析装置（NRM-FI-1000）に挿入し、[開始]をクリックすると、機器がカートリッジを自動的にスキャンします.