アフリカ臨床研究機関確認書-normanbio.com

【試験原理】このキットは、免疫クロマトグラフィーによってテストされています。サンプルは毛細管現象の下にあり、テストストリップに沿って前進します。サンプルに SARS-CoV-2 抗原が含まれている場合、抗原のヌクレオキャプシドタンパク質は、モノクローナル抗体でコーティングされた粒子と結合します。免疫複合体は、膜に固定された SARS-CoV-2 モノクローナル抗体で捕捉されます。テストラインが色を示している場合、陽性を意味します。テストラインが色を示さない場合は、陰性を意味します。テストカードには品質管理ラインも含まれており、検出ラインが表示されているかどうかにかかわらず、色が付いています。SARS-CoV-2 抗原が含まれている場合、テストラインは色付きのラインで表示されます。この色付きの線が存在する場合は陽性結果を示し、存在しない場合は陰性結果を示します。手続き上のコントロールとして機能するために、色付きの線がコントロールライン領域に常に表示され、適切な量の標本が追加され、膜のウィッキングが発生したことを示します。コントロールラインが表示されず、テスト結果が無意味であることを示す場合は、このサンプルを再テストする必要があります。【保管所】密封: キットは 4 ～ 30℃で保存する必要があり、有効期間は 24 か月です。乾いた状態に保ちます。開封済み: テストカセットは、フォイルパウチを開封してから 1 時間以内に使用する必要があります。【試験方法】 1. 手を洗って乾かします。パッケージを開け、テストカセットを取り出します。 2. ボックスのチューブホルダーに抽出チューブを置きます。抽出試薬 R1 ボトルを垂直に下向きに押して、チューブの端に触れることなく溶液を抽出チューブに自由に滴下できるようにします。8を追加 Extract Reagent R1 を抽出チューブに滴下します。 3. スワブ検体を抽出チューブに入れ、スワブを約 15 秒間回転させ、スワブヘッドをチューブ壁に押し付けて、スワブ内の抗原を放出します。綿棒からできるだけ多くの液体を取り除くために、頭の上で綿棒を絞って綿棒を取り除きます。スワブは廃棄袋に廃棄してください。 4. ドリッパーを抽出チューブに取り付け、テストカセットのサンプルホールに 2 滴入れ、タイマーをスタートさせます。 5. 20 ～ 30 分で結果を読み取ります。30 分後に結果を読み取ると、無効になる場合があります。 DE IFU - 新規コロナウイルス (2019-nCoV) 抗原検査キット (免疫クロマトグラフィー) - 自己検査

証明書

ISO 13485 証明書

南アフリカの配給ライセンス